Лабораторія з контролю якості біологічних препаратів

Лабораторія входить до переліку  рекомендованих лабораторій, уповноважених Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (Додаток до наказу Держлікслужби від 14.11.16 № 543).

Керівник лабораторії – к.б.н.  Загородня С.Д. 

СТРУКТУРА ЛАБОРАТОРІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ БІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ІМВ НАН УКРАЇНИ

• Сектор мікробіологічних досліджень  
• Сектор молекулярно-біологічних і генетичних досліджень 
• Група фізико-хімічних досліджень 
• Віварій 

Лабораторії з контролю якості біологічних препаратів входить до складу Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України і працює з 2009 року.

В лабораторії працює 15 висококваліфікованих наукових співробітників.

Свідоцтва акредитації/атестації

• атестована Державною службою України з лікарських засобів на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів у відповідності з критеріям належного лабораторного контролю лікарських засобів відповідно до «Порядку проведення атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10. Свідоцтво №393 від 12.03.2019, чинне до 26.02.2022.
• відповідає критеріям атестації вимірювальних лабораторій і атестована ДП «Укрметртестстандартом» згідно Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» на право проведення вимірювань об’єктів, згідно з галуззю атестації. Свідоцтво №ПТ-533/15 від 30.12.2015, чинне до 30.12.2018
• має дозвіл на роботу із збудниками III-IV груп патогенності, наданий Київською міською режимною комісією згідно ДСП 9.9.5.- 064-2000 “Порядок видачі дозволів на роботу із мікроорганізмами I-IV груп патогенності для людини та рекомбінантними молекулами ДНК”.
• Ліцензія серії №40 від 07.07.2016 р. на придбання, зберігання, знищення прекурсорів (списку 2 таблиці ІV та списку 1 таблиці ІV), видана Державною службою України з контролю за наркотиками (термін дії – до 07.07.2021 р.).
• Робота регламентується «Положенням про Лабораторію» та «Настановою з якості». Загальні відомості про Лабораторію, форми лікарських засобів які може аналізувати, методи випробувань, перелік засобів вимірювань та випробувань, відомості про фахівців, стан основних приміщень, наявність НТД тощо вказано у «Паспорті лабораторії».

Контакти